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(▼) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

Molécula desarrollada bajo un modelo de i+D+i de colaboración público-privado Venter Pharma , (UAM/CSIC) y Ferrer.

El fármaco de diagnóstico LacTEST® representa un método no invasivo basado en la administración oral de 4-galactosil-xilosa (4-O-β-D galactopiranosil-D-xilosa) cuyo INN es Gaxilosa, para el diagnóstico de la hipolactasia.

Este disacárido sintético, sustrato de la lactasa intestinal, es hidrolizado por la misma resultando en 2 productos fisiológicos: galactosa y xilosa. La galactosa se transforma en glucosa en el hígado siéndo la xilosa absorbida de forma pasiva, es metabolizada parcialmente de forma endógena (50%) apareciendo el resto en sangre y siendo excretada finalmente en orina. La cantidad de xilosa en orina y sangre es proporcional a la actividad de lactasa intestinal, hecho que representa una medida directa de hipo o normo lactasia.

Niveles bajos de xilosa en orina se correlacionan con una baja actividad lactasa. En los siguientes diagramas puede observarse la estructura de Gaxilosa y sus productos tras la hidrólisis, así como el proceso de xilosa en el organismo.

grafica_hidrolisis_gaxilosagrafica-metabolismo-de-gaxilosa

La medida de xilosa es un método habitual en cualquier laboratorio clínico. El test de Gaxilosa LacTEST® está desarrollado para medir xilosa en orina.

Toda la información sobre seguridad del producto puede ser consultada en la ficha técnica.

LacTEST® 0,45 g polvo para solución oral es un medicamento indicado para el diagnóstico de hipolactasia en adultos y en pacientes ancianos que presenten síntomas clínicos de intolerancia a la lactosa.

El modo de administración se basa en la toma oral de un análogo estructural de la lactosa (Gaxilosa), que se rompe en galactosa y xilosa, siendo esta última detectable en orina. La cantidad de xilosa en orina es proporcional al nivel de actividad de la lactasa intestinal, pudiendo realizar una medición directa de la misma.

En base a su resultado, el médico puede realizar también recomendaciones al paciente para la inclusión o no de lácteos en su dieta a partir del momento de la prueba.

Para evaluar la seguridad, eficacia y superioridad del test de Gaxilosa con respecto a los test ya existentes se ha seguido un completo programa de desarrollo preclínico y clínico siguiendo la normativa vigente para los fármacos de diagnóstico.

Se han llevado a cabo tres ensayos clínicos para evaluar la eficacia y seguridad de LacTEST® para el diagnóstico de la deficiencia de lactasa intestinal hipolactasia. En los dos primeros ensayos clínicos Fase I y Fase Ib, el método de 4-galactosil-xilosa o Gaxilosa fue evaluado en orina y en sangre en voluntarios sanos, y en un tercer ensayo clínico (Fase IIb/III) en pacientes que presentaban síntomas clínicos sugerentes de la intolerancia a la lactosa.

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